Os processos de regulamentação de Produtos Correlatos na Anvisa podem incluir desde uma simples Notificação, como um Registro e suas respectivas Alterações, Revalidações e Cancelamentos, bem como a sua Dispensa.
De acordo com o Art. 12 da Lei 6.360:76, estes produtos só poderão ser importados e/ou industrializados, bem como, expostos à venda ou entregues ao consumo, se forem devidamente regularizados junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa, exceto aqueles dispensados deste processo.
No Art. 44 são tratados os produtos Domissanitários, ou sejam: os Detergentes e os Desinfetantes, e respectivos congêneres, destinados à aplicação em objetos inanimados e/ou em ambientes, ficando sujeitos às mesmas exigências e condições ao registro, à industrialização, entrega ao consumo e fiscalização.
Os processos de regulamentação de Produtos Correlatos na Anvisa podem incluir desde uma simples Notificação, como um Registro e suas respectivas Alterações, Revalidações e Cancelamentos, bem como a sua Dispensa.
De acordo com o Art. 12 da Lei 6.360:76, estes produtos só poderão ser importados e/ou industrializados, bem como, expostos à venda ou entregues ao consumo, se forem devidamente regularizados junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa, exceto aqueles dispensados deste processo.
No Art. 44 são tratados os produtos Domissanitários, ou sejam: os Detergentes e os Desinfetantes, e respectivos congêneres, destinados à aplicação em objetos inanimados e/ou em ambientes, ficando sujeitos às mesmas exigências e condições ao registro, à industrialização, entrega ao consumo e fiscalização.
A Portaria 384:20 estabelece os Requisitos de Avaliação da Conformidade e as Especificações para o Selo de Identificação da Conformidade de Equipamentos, sob Regime de Vigilância Sanitária.
A avaliação da conformidade, por meio do mecanismo de certificação, deve ser realizada por um Organismo de Certificação de Produto – OCP estabelecido no Brasil e acreditado pelo Inmetro.
Os requisitos abrangem também as partes e acessórios dos equipamentos, com finalidade médica, odontológica, laboratorial ou fisioterápica, utilizados direta ou indiretamente para diagnóstico, tratamento, reabilitação e monitoração em seres humanos, e a equipamentos com finalidade de embelezamento e estética.
A RDC 665:22 dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro, comercializados no Brasil. Esta nova resolução revoga a RDC 16:13 e IN nº 8:13 e unifica estas duas numa única norma.
Esta alteração pode gerar a necessidade da revisão do SGQ e adequação do Manual da Qualidade e seus respectivos Documentos.
A ISO 13485:2016 é uma norma universal para a implementação de um SGQ em empresas que atuam na área de produtos para a saúde e tem como embasamento as diretrizes da ISO 9001.
A RDC 665:22 dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro, comercializados no Brasil. Esta nova resolução revoga a RDC 16:13 e IN nº 8:13 e unifica estas duas numa única norma.
Esta alteração pode gerar a necessidade da revisão do SGQ e adequação do Manual da Qualidade e seus respectivos Documentos.
A ISO 13485:2016 é uma norma universal para a implementação de um SGQ em empresas que atuam na área de produtos para a saúde e tem como embasamento as diretrizes da ISO 9001.